La qualità nella preparazione dei radiofarmaci

15La medicina nucleare, disciplina basata su tecnologie avanzate e caratterizzata da una continua attività di ricerca, in cui convergono e operano figure con professionalità diverse, non può prescindere per le attività specifiche dal perseguimento di un sistema di assicurazione della qualità e dal suo mantenimento per corrispondere alle aspettative di appropriatezza, efficacia e sostenibilità, garantendo altresì agli operatori e ai pazienti condizioni di sicurezza sotto ogni profilo. La qualità e la sicurezza delle prestazioni sanitarie sono disciplinate da requisiti normativi sempre più stringenti; nel contempo i criteri di efficacia e sostenibilità sono oggetto di linee guida cliniche in continuo aggiornamento. Va quindi progressivamente riducendosi la discrezionalità degli operatori, la cui perizia e il cui senso etico e di responsabilità imprescindibili in ambito sanitario sono oggi considerati insufficienti per garantire la sicurezza e la qualità del servizio prestato, se non s15upportati dalla piena aderenza a ben definite procedure dettate dai requisiti normativi di riferimento. La finalità delle normative in ambito sanitario è quindi duplice: in primo luogo prescrivere e far rispettare procedure che garantiscano la sicurezza e la qualità delle prestazioni; in secondo luogo, costituire la base di partenza per un progressivo miglioramento dei processi di diagnosi e cura.Questo volume compendia gli aspetti tecnici e regolatori relativi alla produzione dei radiofarmaci, alla gestione delle tecnologie e al controllo dei processi ai fini del mantenimento di elevati standard di qualità e sicurezza; tali requisiti sono indispensabili per l'appropriato utilizzo dei radiofarmaci sia nella pratica clinica sia nella sperimentazione. L'opera rappresenta un valido strumento nell ambito di un programma di formazione e sostegno disciplinare e costituisce un indispensabile e aggiornato supporto non solo per coloro che già operano nella medicina nucleare, ma anche per15il personale in formazione che vi opererà.031. Impatto della qualità dei radiofarmaci sulle prestazioni diagnostiche e terapeutiche 2. Health technology assessment e farmacoeconomia: strumenti per la qualità dei radiofarmaci 3. Le Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci in Medicina Nucleare: un decennio di svolta 4. Linee guida e manuali italiani nel quadro delle NBP-MN 5. Il sistema di assicurazione di qualità: pianificazione, documentazione e processi 6. Classificazione ambientale 7. Soluzioni tecnologiche funzionali al mantenimento delle classificazioni ambientali 8. Convalide e qualifiche: attrezzature e impianti 9. Celle e frazionatori: aspetti tecnologici e mantenimento dell asepsi 10. Strumentazione: acquisizioni, qualifiche, controlli di qualità e tarature 11. Sterilità e asepsi: metodologie, convalide e verifiche 12. Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci prodotti mediante kit 13. Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci estemporanei 14. Produzione e verifiche di qualità dei radiofarmaci03 estemporanei prodotti da materiale autologo 15. Convalide e qualifiche: processi e sistemi informatici 16. Radioprotezione in radiofarmacia 17. L industria dei radiofarmaci in Italia: produzione, importazione e distribuzione 18. Good Manufacturing Practice: principi generali e applicazione alla produzione di radiofarmaci 19. Produzione industriale di generatori e kit 20. Tecniche di produzione industriale di radiofarmaci da ciclotrone